净化车间的环境监测与记录需围绕温湿度、压差、颗粒物、微生物、风速风量、噪声、照度等核心参数展开，结合行业规范与企业实际需求制定科学、系统的管理机制。以下是具体要求及实施要点：

一、环境监测项目与频率

1. 温湿度
   • 标准：温度18-26℃，湿度45%-65%。
   • 频率：每班次至少监测一次（如每日2次，上午、下午各1次），确保生产过程稳定性。
   • 记录：填写《温湿度监测记录表》，记录时间、位置、数值及操作人签名。
2. 压差
   • 标准：洁净区与室外大气静压差≥10Pa，不同洁净级别区域间压差≥5Pa。
   • 频率：每日至少监测两次（上午、下午各1次），动态监测以验证气密性。
   • 记录：填写《压差监测记录表》，注明测试时间、区域、压差值及操作人。
3. 颗粒物（悬浮粒子）
   • 标准：根据洁净级别（如A级、B级、C级、D级）设定不同粒径（≥0.5μm、≥5.0μm）的尘粒*大允许数。
   • 频率：
     • A级（百级）区域：每月至少1次；
     • 万级、十万级区域：每季度至少1次；
     • 动态监测可根据生产情况调整（如每季度或每半年1次）。
   • 记录：填写《尘埃粒子数监测记录表》，包含采样点位置、粒子浓度、95%置信上限及合格判定。
4. 微生物（浮游菌/沉降菌）
   • 标准：依据GMP及行业标准设定不同洁净级别下的*大允许数。
   • 频率：
     • 高洁净度区域（如A级、万级）：每月至少1次；
     • 较低洁净度区域（如十万级）：每季度至少1次；
     • 食品加工等高风险领域：每月1次。
   • 记录：填写《沉降菌数监测记录表》或《浮游菌数监测记录表》，记录采样时间、培养结果及分析结论。
5. 风速与换气次数
   • 标准：换气次数≥12次/小时，垂直单向流风速0.25-0.3m/s，水平单向流风速0.35-0.5m/s。
   • 频率：新空调系统运行初期或重大调整后*检测，之后每季度或每半年1次。
   • 记录：填写《风速风量监测记录表》，包含测试位置、风速值、换气次数及合格判定。
6. 噪声与照度
   • 噪声标准：≤65分贝（每半年监测1次）；
   • 照度标准：操作面照度≥300lx（每月监测1次）。
   • 记录：分别填写《噪声监测记录表》和《照度监测记录表》。

二、特殊场景监测要求

1. 停运后重新启用
   • 需*检测尘埃粒子数和沉降菌，合格后方可投入使用。
2. *过滤器更换后
   • 验证尘埃粒子数、沉降菌等关键指标，确保过滤效果达标。
3. 异常情况处理
   • 如监测结果超标，立即按《不合格品控制程序》处理，包括原因分析、纠正措施及跟踪验证。

三、记录管理规范

1. 记录内容
   • 包括监测时间、位置、数值、操作人签名、合格判定及异常处理记录。
   • 示例表格：《车间环境监测报告书》《洁净区清洁消毒记录表》。
2. 记录保存
   • 纸质记录保存期限≥3年，电子记录需备份并设置访问权限。
   • 定期归档，便于追溯与审计。
3. 数据分析与改进
   • 每月汇总监测数据，分析趋势并提出改进建议（如调整空调参数、优化清洁流程）。
   • 年度报告需包含全年监测总结、问题分析及下一年度计划。

四、责任分工

1. 质管部
   • 制定监测计划，组织实施并分析数据，及时采取纠正措施。
2. 生产部
   • 配合监测工作，确保生产活动不影响结果准确性，根据结果调整生产条件。
3. 设备部
   • 负责监测设备的日常维护与校准，确保数据可靠性。